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压缩空气在制药厂中的作用

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人气:-发表时间:2018-06-27 13:48【

我们车间的提取灌中的渣滓排不干净,我们的中药粉碎机、旋转压片机和胶囊抛光机里面的杂质又不达标影响了药物品质,why?

我们这段时间细菌含量怎么一直超标?胶囊生产又卡住了,怎么回事?……

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。

压缩空气在制药厂中的作用

(1)压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力,便于排渣;

(2)用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等是起吹扫作用,能够及时将粉尘、杂质等清除;

(3)用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境,使灭菌效果更佳;

(4)用于胶囊填充机是起动力作用,将填充好的胶囊及时出料,防止应排料不及时,导致填充过程中断;

(5)用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力;

(6)用于泡罩包装机是为PVC材料吹塑成型提供动力;

(7)用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及为及时清除粉尘提供必要的动力;

(8)用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的动力,使物料混合均匀,以达到混合制粒的最佳效果,同时也为出料和进料提供了较大的动力。

药品作为一种特殊的物质,与人们的生命息息相关,因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气是制药行业的关键介质,因此:

(1)对其过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查,以避免混入微小的颗粒(如尘埃、铁锈等),极易损坏气动元件,堵塞节流孔,更加严重的是极易对物料造成严重的污染。

(2)需严格控制混合在压缩空气中的油蒸气的含量,防止其超过一定程度而引起爆炸。

(3)需严格控制混合在压缩空气中的水分,因在一定的温度压力下混合于其中的水分就会饱和析出水滴,当压缩空气与物料接触时,极易对物料的质量造成严重的影响,甚至影响整批药物的质量,造成巨大的经济损失。

(4)压缩空气的温度应适宜,如过高会引起空压系统的密封件、软管材料、膜片等老化。

(5)应定期对压缩空气的管路系统进行检查,防止因管路漏气而达不到所需的动力,影响药物的生产过程以及产品的质量。

一般来说,药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1(GB/T13277-91)1-2-1款的要求,压缩空气压力露点等级至少应该达到第2级,含油量应该达到第1等级,固体粒子等级应该达到1级,即露点-40摄氏度,固体颗粒粒径<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

制药厂对压缩空气的质量指标

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